Tutti noi siamo abituati, dinanzi ad una patologia, ad andare dal medico e poi in farmacia, ad acquistare il farmaco che ci consentirà di star bene, ma come si valuta se un medicinale è davvero efficace e, soprattutto, non arreca danni alla salute?
Per comprendere le sue proprietà, quantificare il rapporto tra gli eventuali rischi e i benefici che se ne traggono dalla sua assunzione, la molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo.
Partendo dall’assunto che la scienza medica per progredire ed ampliare i confini della propria conoscenza non può prescindere dalla sperimentazione sull’uomo, il nostro ordinamento giuridico considera tale attività lecita, in quanto strumento indispensabile per la tutela del diritto umano fondamentale alla salute.
Del resto, però, la sperimentazione clinica ha permesso che gli straordinari progressi della ricerca biologica fossero applicati all’uomo. Non è nota ad oggi alcuna metodologia estranea all’uomo trasferibile all’uomo. Infatti l’unicità di ogni individuo e la complessità del suo organismo per le mirabili interazioni tra infinite molecole e sistemi, rendono impossibile alcuna trasferibilità all’uomo di risultati di sperimentazioni condotte al di fuori dell’uomo. In tal modo la sperimentazione clinica come ricerca sull’uomo è indispensabile ed assume anche un elevato significato sociale.
L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.
I dati raccolti dall’Osservatorio sono utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte, e proprio questi dati ci dicono che, per fortuna, in Italia gli studi clinici sui farmaci, anche in ambito neurologico, continuano ad esserci, e anzi, sono in crescita: nel 2016, per la prima volta in cinque anni, il loro numero sul totale europeo è infatti aumentato del 3%, così come quelle promosse da enti no profit.
Aifa, sperimentazione farmaci torna a crescere in Italia
A fotografare il dato è il 16° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali sul 2016 dell’Agenzia italiana del farmaco.
La metà delle sperimentazioni cliniche fatte in Italia riguarda ricerche sui farmaci oncologici e immunomodulatori, mentre sono in lieve aumento quelle in ambito neurologico, ematologico e immunitario. Calano, invece, quelle in ambito infettivologico, il secondo settore per spesa farmaceutica in Italia dopo l’oncologia.
Nell’attuale emergenza globale relativa alla progressiva resistenza agli antimicrobici, questo è senz’altro un aspetto su cui concentrare e rivedere le strategie, osserva il report, per favorire maggiori investimenti per lo studio di nuove molecole in grado di sconfiggere i cosiddetti “super-batteri”.
Nel settore delle malattie rare si rileva una positiva tendenza all’incremento rispetto al 2015, con una forte prevalenza di sperimentazioni profit.
Il 97% delle sperimentazioni fatte in Italia è condotta su pazienti, mentre sono rarissime quelle in cui vengono arruolati volontari sani. Donne, bambini ed anziani continuano ad essere ancora poco studiati.
Anche se per il 90% delle sperimentazioni non è possibile risalire alla composizione di genere dei pazienti arruolati, i dati mostrano che solo il 5,5% delle sperimentazioni è fatto esclusivamente su donne, l’8,6% su bambini e l’1% sugli anziani.
In generale, il documento stilato dall’Aifa consente una lettura retrospettiva dell’andamento della ricerca sui farmaci in Italia e restituisce una fotografia di come il settore stia progredendo nel nostro Paese, offrendo al contempo spunti per conoscere le aree terapeutiche maggiormente indagate, quelle su cui potenziare gli investimenti e soprattutto i ritorni in termini di salute per i pazienti.
