Soprattutto le persone anziane o quelle generalmente più diffidenti, davanti alla possibilità di risparmiare anche parecchio ricorrendo a farmaci equivalenti o biosimilari, preferisce ricorrere al farmaco tradizionale, “griffato”, quello conosciuto, che ingenuamente si crede possa offrire maggiore efficacia e sicurezza.
Eppure questo sembra sia solo un falso mito: la stessa agenzia nazionale del farmaco ci tiene a sottolineare che non esiste nessuna differenza tra farmaci basata sul nome o sul logo, a parità di principio attivo contenuto al suo interno.
“I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo”, così il Direttore Generale AIFA Mario Melazzini a conclusione dell’incontro “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”, che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha organizzato a Roma per presentare il Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari.
Farmaci, i biosimilari sono sicuri ed efficaci
“I biosimilari sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo e concorrenziale che produca salute perché costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo significa trattare un numero sempre maggiore di pazienti e garantire l’accesso a terapie ad alto impatto economico, con un risparmio potenziale non solo in termini di costi sanitari, ma anche sociali”, ha dichiarato ancora Mario Melazzini.
“Gli standard qualitativi dei medicinali biosimilari sono gli stessi richiesti per gli altri tipi di farmaci – ha specificato Simona Montilla (AIFA) – le autorità regolatorie, come per qualsiasi medicinale, sono tenute a svolgere ispezioni periodiche del prodotto, degli stabilimenti di produzione e del sistema di monitoraggio, sia in fase pre-autorizzativa sia durante la commercializzazione”.
Il riconoscimento costituisce una vera e propria rivoluzione del campo dei farmaci biologici che consentirà l’accesso alle cure ad almeno 200 pazienti secondo lo studio elaborato da Ernst&Young che è alla base della decisione dell’Aifa. Secondo questo studio, infatti, molti malati affetti da patologie come artrite reumatoide, tumori del sangue, psoriasi ed altre per la cui cura sarebbe indicato proprio l’uso di farmaci biologici, rinunciano alle terapie più efficaci a causa dell’elevato costo che, spesso, anche le Regioni faticano a sostenere.
Potrebbe ammonterebbe, invece, a circa 2 miliardi di euro il risparmio per le casse del Servizio Sanitario Nazionale.
Di fronte alla scelta del biosimilare rispetto all’originator operatori sanitari e pazienti devono potere fidarsi. Conoscere cosa comporta l’alternativa in termini di qualità, efficacia clinica e sicurezza.
La scarsa conoscenza delle normative vigenti può comportare perplessità nei confronti del loro utilizzo. Si è pensato quindi a una piattaforma e-learning che utilizza già piattaforme informatiche esistenti. Lo scopo è quello di migliorare la conoscenza degli studenti dei corsi di laurea delle professioni sanitarie di tutti gli aspetti teorico-pratici. La strategia di didattica e-learning adottata nel Progetto EquiBios prevedrà l’utilizzo della piattaforma Moodle (Modular object-oriented dynamic learning environment).
La piattaforma Moodle sarà utilizzata per condividere materiale didattico su argomenti chiave relativi ai medicinali equivalenti e biosimilari. In particolare definizioni, normativa, qualità. Ma anche sicurezza, efficacia, farmacoeconomia, liste di trasparenza.
